藥碼
JEV01
藥名
Cabazitaxel 臨採針 60 mg
英文商品名
化療 Jevtana 臨採針 60 mg
中文商品名
去癌達注射劑
螢幕名
化療 Jevtana 臨採針 60 mg
劑型
Inj
規格
Jevtana Concentrate and solvent for solution for infusion 60mg/1.5ml/vial
成分
藥理分類
Anticancer- Taxanes
健保碼
ATC碼
適應症
與 prednisone 或 prednisolone 併用治療對荷爾蒙無效的轉移性前列腺癌且已接受過 docetaxel 治療者
藥理
Antineoplastic Agent:
作用機轉 (Mechanism of Action):
inhibiting microtubule depolymerization and cell division, arresting the cell cycle and inhibiting tumor proliferation
作用機轉 (Mechanism of Action):
inhibiting microtubule depolymerization and cell division, arresting the cell cycle and inhibiting tumor proliferation
藥動學
Absorption
Tmax, IV: end of 1-hour infusion
Distribution
1. Vd: 4864 L (2643 L/m(2) for median body surface area of 1.84 m(2))
2. Protein binding: albumin, 82%; lipoproteins (HDL, 88%; LDL, 70%; very low density lipoprotein, 56%)
Metabolism
Liver: greater than 95%, primarily via CYP3A4/5 Excretion
1. Fecal: 76% (mainly metabolites)2. Renal: 3.7% (2.3% as unchanged drug) 3. Total body clearance: 48.5 L/hr (26.4 L/hr/m(2) for median body surface area of 1.84 m(2)) Elimination Half Life: 95 hours
Tmax, IV: end of 1-hour infusion
Distribution
1. Vd: 4864 L (2643 L/m(2) for median body surface area of 1.84 m(2))
2. Protein binding: albumin, 82%; lipoproteins (HDL, 88%; LDL, 70%; very low density lipoprotein, 56%)
Metabolism
Liver: greater than 95%, primarily via CYP3A4/5 Excretion
1. Fecal: 76% (mainly metabolites)2. Renal: 3.7% (2.3% as unchanged drug) 3. Total body clearance: 48.5 L/hr (26.4 L/hr/m(2) for median body surface area of 1.84 m(2)) Elimination Half Life: 95 hours
禁忌症
Neutrophil counts of 1500 cells/mm(3) or less
Severe hepatic impairment (ie, total bilirubin greater than 3 times ULN)
Severe hypersensitivity reactions to cabazitaxel or other drugs formulated with polysorbate 80
Severe hepatic impairment (ie, total bilirubin greater than 3 times ULN)
Severe hypersensitivity reactions to cabazitaxel or other drugs formulated with polysorbate 80
懷孕分類
D (藥品仿單)
懷孕婦女使用 JEVTANA 可能會對胎兒造成傷害。根據大鼠及兔子的臨床前研究顯示，曝露於明顯低於人類建議劑量時，cabazitaxel 具有胚胎毒性、胎毒性，並且會導致流產。
目前尚無懷孕婦女使用 JEVTANA 之適當且有良好對照組的研究報告。若患者在懷孕期間使用本藥，或在使用本藥物期間懷孕，則應告知患者其對胎兒的潛在危險。育齡期婦女應避免在 JEVTANA 治療期間懷孕。
懷孕婦女使用 JEVTANA 可能會對胎兒造成傷害。根據大鼠及兔子的臨床前研究顯示，曝露於明顯低於人類建議劑量時，cabazitaxel 具有胚胎毒性、胎毒性，並且會導致流產。
目前尚無懷孕婦女使用 JEVTANA 之適當且有良好對照組的研究報告。若患者在懷孕期間使用本藥，或在使用本藥物期間懷孕，則應告知患者其對胎兒的潛在危險。育齡期婦女應避免在 JEVTANA 治療期間懷孕。
哺乳分類
Cabazitaxel 或 cabazitaxel 的代謝物會分泌於哺乳的大鼠母乳中。
目前尚不清楚本藥物是否會分泌於人類母乳中。
正在授乳的大鼠給予單一靜脈注射給藥劑量 cabazitaxel 0.08 mg/kg（大約為人類最高建議劑量的 0.02 倍），於給藥後的 2 小時內，從幼鼠的胃部中可偵測到有放射活性之carbazitaxel。給藥後 24 小時仍可被測出來。
本藥物從母乳中排泄出來的劑量大約占母體接受劑量的 1.5%。因為有許多藥物都會從人類母乳中分泌，再加上 JEVTANA 可能會給吸吮母乳的嬰兒帶來潛在的嚴重不良反應，因此，應先考量本藥物對於母體的重要性，再決定要停止哺育母乳或是停用本藥物。
目前尚不清楚本藥物是否會分泌於人類母乳中。
正在授乳的大鼠給予單一靜脈注射給藥劑量 cabazitaxel 0.08 mg/kg（大約為人類最高建議劑量的 0.02 倍），於給藥後的 2 小時內，從幼鼠的胃部中可偵測到有放射活性之carbazitaxel。給藥後 24 小時仍可被測出來。
本藥物從母乳中排泄出來的劑量大約占母體接受劑量的 1.5%。因為有許多藥物都會從人類母乳中分泌，再加上 JEVTANA 可能會給吸吮母乳的嬰兒帶來潛在的嚴重不良反應，因此，應先考量本藥物對於母體的重要性，再決定要停止哺育母乳或是停用本藥物。
副作用
Common
Dermatologic: Alopecia (6% to 10% )Gastrointestinal: Abdominal pain (6% to 17% ), Constipation (15% to 20% ), Decrease in appetite (13% to 14% ), Diarrhea, Grades 1 to 4 (31% to 47% ), Loss of appetite (16% ), Nausea (23% to 34% ), Vomiting (13% to 22% )Hematologic: Anemia, Grades 1 to 4 (98% to 99% ), Febrile neutropenia, Grades 1 to 4 (2% to 11% ), Leukopenia, All Grades (96% ), Lymphocytopenia, Grades 1 to 4 (72% ), Neutropenia, Grades 1 to 4 (3% to 97% ), Thrombocytopenia, Grades 1 to 4 (41% to 48% )Musculoskeletal: Backache (11% to 16% )Neurologic: Asthenia (15% to 20% ), Peripheral neuropathy (7% to 18% )Respiratory: Cough (6 to 11% ), Dyspnea (6% to 12% )Other: Fatigue (25% to 53% ), Fever (5% to 15% )Serious
Gastrointestinal: Bowel obstruction, Diarrhea, Grade 3 or 4 (1% to 6% ), Enterocolitis, Gastrointestinal hemorrhage, Gastrointestinal perforation, Neutropenic enterocolitisHematologic: Anemia, Grade 3 or 4 (8% to 11% ), Febrile neutropenia, Grade 3 or 4 (2% to 9% ), Leukopenia, Grade 3 or 4 (69%), Neutropenia, Grade 3 or 4 (2% to 87%), Thrombocytopenia, Grade 3 or 4 (3.2% to 4% )Renal: Cystitis (1.2% ), Hematuria (14% to 19.4% ), Hemorrhagic cystitis, Radiation recall, Irradiation cystitis (1.5% ), Renal failure (4% )Respiratory: Acute respiratory distress, Interstitial lung disease, Interstitial pneumonia, Pneumonitis, Pulmonary embolism, Grade 3 or higher (1.6% )
Dermatologic: Alopecia (6% to 10% )Gastrointestinal: Abdominal pain (6% to 17% ), Constipation (15% to 20% ), Decrease in appetite (13% to 14% ), Diarrhea, Grades 1 to 4 (31% to 47% ), Loss of appetite (16% ), Nausea (23% to 34% ), Vomiting (13% to 22% )Hematologic: Anemia, Grades 1 to 4 (98% to 99% ), Febrile neutropenia, Grades 1 to 4 (2% to 11% ), Leukopenia, All Grades (96% ), Lymphocytopenia, Grades 1 to 4 (72% ), Neutropenia, Grades 1 to 4 (3% to 97% ), Thrombocytopenia, Grades 1 to 4 (41% to 48% )Musculoskeletal: Backache (11% to 16% )Neurologic: Asthenia (15% to 20% ), Peripheral neuropathy (7% to 18% )Respiratory: Cough (6 to 11% ), Dyspnea (6% to 12% )Other: Fatigue (25% to 53% ), Fever (5% to 15% )Serious
Gastrointestinal: Bowel obstruction, Diarrhea, Grade 3 or 4 (1% to 6% ), Enterocolitis, Gastrointestinal hemorrhage, Gastrointestinal perforation, Neutropenic enterocolitisHematologic: Anemia, Grade 3 or 4 (8% to 11% ), Febrile neutropenia, Grade 3 or 4 (2% to 9% ), Leukopenia, Grade 3 or 4 (69%), Neutropenia, Grade 3 or 4 (2% to 87%), Thrombocytopenia, Grade 3 or 4 (3.2% to 4% )Renal: Cystitis (1.2% ), Hematuria (14% to 19.4% ), Hemorrhagic cystitis, Radiation recall, Irradiation cystitis (1.5% ), Renal failure (4% )Respiratory: Acute respiratory distress, Interstitial lung disease, Interstitial pneumonia, Pneumonitis, Pulmonary embolism, Grade 3 or higher (1.6% )
劑量和給藥方法
Administration:
Two-step dilution process; add entire contents of supplied diluent directed toward the inside wall of the vial to minimize foaming; yield an initial concentration of 10 mg/mL; invert vial repeatedly for at least 45 seconds to fully mix; do not shake; allow majority of foam to dissipate; proceed with second dilution immediately or within 30 minutes of first dilution; for final dilution, add calculated dose to a 250 mL PVC-free container of NS or D5W to a final concentration between 0.1 to 0.26 mg/mL.
Dosage:
Prostate cancer, Castration-resistant, metastatic disease; in combination with predniSONE, after failure of a prior docetaxel-containing regimen:
1. 20 mg/m(2) IV over 1 hour every 3 weeks for up to 10 cycles; a 25 mg/m(2) dose can be given to select patients at provider discretion. Administer in combination with predniSONE 10 mg orally daily throughout treatment.
Two-step dilution process; add entire contents of supplied diluent directed toward the inside wall of the vial to minimize foaming; yield an initial concentration of 10 mg/mL; invert vial repeatedly for at least 45 seconds to fully mix; do not shake; allow majority of foam to dissipate; proceed with second dilution immediately or within 30 minutes of first dilution; for final dilution, add calculated dose to a 250 mL PVC-free container of NS or D5W to a final concentration between 0.1 to 0.26 mg/mL.
Dosage:
Prostate cancer, Castration-resistant, metastatic disease; in combination with predniSONE, after failure of a prior docetaxel-containing regimen:
1. 20 mg/m(2) IV over 1 hour every 3 weeks for up to 10 cycles; a 25 mg/m(2) dose can be given to select patients at provider discretion. Administer in combination with predniSONE 10 mg orally daily throughout treatment.
小兒調整劑量
兒童患者使用 JEVTANA 之安全性及療效目前尚未確立。
腎功能調整劑量
Renal impairment that does not require hemodialysis: No adjustment necessary
肝功能調整劑量
Hepatic, mild impairment (total bilirubin greater than 1 up to 1.5 times the ULN or AST greater than 1.5 the ULN): 20 mg/m(2)
Hepatic, moderate impairment (total bilirubin greater than 1.5 up to 3 times the ULN and any AST): Reduce starting dose to 15 mg/m(2); dose efficacy unknown
Hepatic, severe impairment (total bilirubin greater than 3 times the ULN): Use contraindicated
Hepatic, moderate impairment (total bilirubin greater than 1.5 up to 3 times the ULN and any AST): Reduce starting dose to 15 mg/m(2); dose efficacy unknown
Hepatic, severe impairment (total bilirubin greater than 3 times the ULN): Use contraindicated
安定性
第一次稀釋後的溶液在小瓶中之穩定性：
JEVTANA 第一次稀釋後的溶液必須立刻使用（30 分鐘內）。任何未用完的部分應予丟棄。
第二次（最終）稀釋的溶液在輸注袋中之穩定性：
製備完成的 JEVTANA 輸注溶液（存在於 0.9%氯化鈉溶液(生理氯化鈉注射液)或 5%葡萄糖溶液(注射液)）在常溫下應於 8 小時內使用完畢（包括 1 小時的輸注時間），若置於冷藏條件下，則不可超過 24 小時（包括 1 小時的輸注時間）。
此外，輸注溶液在冷藏條件下已證實其可維持 24 小時的化學及物理性質之穩定性。因為第一次的稀釋溶液及第二次（最終）稀釋後的輸注溶液皆為過飽和溶液，因此經過一段時間後可能會有結晶析出。若有結晶及/或顆粒出現，該溶液不得使用，應予以丟棄
JEVTANA 第一次稀釋後的溶液必須立刻使用（30 分鐘內）。任何未用完的部分應予丟棄。
第二次（最終）稀釋的溶液在輸注袋中之穩定性：
製備完成的 JEVTANA 輸注溶液（存在於 0.9%氯化鈉溶液(生理氯化鈉注射液)或 5%葡萄糖溶液(注射液)）在常溫下應於 8 小時內使用完畢（包括 1 小時的輸注時間），若置於冷藏條件下，則不可超過 24 小時（包括 1 小時的輸注時間）。
此外，輸注溶液在冷藏條件下已證實其可維持 24 小時的化學及物理性質之穩定性。因為第一次的稀釋溶液及第二次（最終）稀釋後的輸注溶液皆為過飽和溶液，因此經過一段時間後可能會有結晶析出。若有結晶及/或顆粒出現，該溶液不得使用，應予以丟棄
注射給藥指引
給藥途徑
IV
靜脈輸注液
NS, D5W
每瓶稀釋液體積
注射濃度
0.10-0.26 mg/mL
給藥速率
IV infusion 60 minutes
安定性
第一次稀釋後的溶液在小瓶中之穩定性：
JEVTANA 第一次稀釋後的溶液必須立刻使用（30 分鐘內）。任何未用完的部分應予丟棄。
第二次（最終）稀釋的溶液在輸注袋中之穩定性：
製備完成的 JEVTANA 輸注溶液（存在於 0.9%氯化鈉溶液(生理氯化鈉注射液)或 5%葡萄糖溶液(注射液)）在常溫下應於 8 小時內使用完畢（包括 1 小時的輸注時間），若置於冷藏條件下，則不可超過 24 小時（包括 1 小時的輸注時間）。
此外，輸注溶液在冷藏條件下已證實其可維持 24 小時的化學及物理性質之穩定性。因為第一次的稀釋溶液及第二次（最終）稀釋後的輸注溶液皆為過飽和溶液，因此經過一段時間後可能會有結晶析出。若有結晶及/或顆粒出現，該溶液不得使用，應予以丟棄
JEVTANA 第一次稀釋後的溶液必須立刻使用（30 分鐘內）。任何未用完的部分應予丟棄。
第二次（最終）稀釋的溶液在輸注袋中之穩定性：
製備完成的 JEVTANA 輸注溶液（存在於 0.9%氯化鈉溶液(生理氯化鈉注射液)或 5%葡萄糖溶液(注射液)）在常溫下應於 8 小時內使用完畢（包括 1 小時的輸注時間），若置於冷藏條件下，則不可超過 24 小時（包括 1 小時的輸注時間）。
此外，輸注溶液在冷藏條件下已證實其可維持 24 小時的化學及物理性質之穩定性。因為第一次的稀釋溶液及第二次（最終）稀釋後的輸注溶液皆為過飽和溶液，因此經過一段時間後可能會有結晶析出。若有結晶及/或顆粒出現，該溶液不得使用，應予以丟棄
注意事項
藥袋資訊
臨床用途
化學治療藥
主要副作用
嗜中性白血球減少症、腹瀉、噁心、嘔吐、便秘、疲倦、過敏、腎功能不良
泡製方法
儲存方式
請置於 15-30℃ 乾燥處儲存
注意事項
其他說明
藥品外觀
顏色
形狀
剝痕
標記1
標記2
其他
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