藥碼
RYB01
藥名
Semaglutide 錠劑 14 mg
英文商品名
Rybelsus 錠劑 14 mg
中文商品名
瑞倍適錠 14mg
螢幕名
Rybelsus 錠劑 14 mg
劑型
Tab
規格
Rybelsus 14mg/tab
成分
藥理分類
Antidiabetic Drugs
健保碼
ATC碼
藥品圖片
外觀圖片
適應症
搭配飲食及運動療法,用於治療血糖控制不良的第二型糖尿病成人病人,以改善血糖控制
若病人因耐受不良或有禁忌症而不適合使用 metformin,可做為單一療法
與其他糖尿病藥物合併使用。
藥理
Glucagon-like peptide-1 receptor agonist:
作用機轉 (Mechanism of Action):
Semaglutide 是一種 GLP-1 類似物,與人類 GLP-1 有 94% 的序列相似度。semaglutide 的作用類似 GLP-1 受體促效劑,可選擇性結合 GLP-1 受體並將其活化,與原生性 GLP-1 的目標一致。
GLP-1 是一種生理激素,對葡萄糖和食慾調節及心血管系統具有多種作用。葡萄糖及食慾的作用特別經由胰臟及腦部的 GLP-1 受體達成。
Semaglutide 降低血糖的方式取決於葡萄糖濃度,體內血糖濃度高時,會刺激胰島素分泌並降低升糖素分泌。降低血糖的作用機轉也包括在餐後初期小幅延遲胃排空。低血糖時,semaglutide 會降低胰島素分泌,但不影響升糖素分泌。semaglutide 的機轉與給藥途徑無關。
Semaglutide 透過降低整體食慾,促成熱量攝取減少,進而減輕體重及降低體脂。此外,semaglutide 可降低對高脂食物的偏好。
GLP-1 受體也表現於心臟、血管組織、免疫系統、腎臟等部位。semaglutide 在臨床試驗中對血漿脂質有益,降低收縮壓及減少發炎反應。動物試驗中,semaglutide 可透過防止主動脈斑塊惡化及減少斑塊內炎症反應,而減緩動脈粥狀硬化的形成。
藥動學
Bioavailability
Oral: ~0.4% to 1%; SUBQ: 89%.
Half-life elimination: ~1 week.
Time to peak, plasma: Oral: 1 hour; SUBQ: 1 to 3 days.
Distribution
Distribution: Vd: Oral: ~8 L; SUBQ: ~12.5 L.
Protein binding: >99% to albumin.
Metabolism
Proteolytic cleavage of the peptide backbone with sequential beta-oxidation of the fatty acid sidechain. Excretion
Urine (~3% as unchanged drug), feces.
禁忌症
本身或家族有髓質甲狀腺癌 (MTC) 病史,或罹患第二型多發性內分泌腫瘤症候群 (MEN 2)。
已知對於 semaglutide 或 RYBELSUSR 的其他成分過敏。
懷孕分類
Fetal risk cannot be ruled out. (MDX)
動物試驗已證實具生殖毒性,懷孕女性使用 semaglutide 的資料有限,因此懷孕期間不可使用 semaglutide。
如果病人想要懷孕或已懷孕,應停用 semaglutide。由於 semaglutide 的半衰期較長,計畫懷孕前至少兩個月應停用。
哺乳分類
哺乳大鼠會將 semaglutide、salcaprozate sodium 及/或其代謝物透過乳汁排出。
由於無法排除哺乳嬰幼兒的風險,哺乳期間不應使用。
副作用
>10%:
Gastrointestinal: Abdominal pain (6% to 20%), constipation (oral: 5% to 6%; SUBQ: 3% to 24%), diarrhea (oral: 9% to 10%; SUBQ: 9% to 30%), nausea (oral: 11% to 20%; SUBQ: 16% to 44%), vomiting (oral: 6% to 8%; SUBQ: 5% to 24%)Nervous system: Fatigue (SUBQ: 11%), headache (SUBQ: 14%)
1% to 10%:
Cardiovascular: Hypotension (SUBQ: 1%; including orthostatic hypotension)
Dermatologic: Alopecia (SUBQ: 3%)Endocrine & metabolic: Diabetic retinopathy (complications: 3% to 7%; vitreous hemorrhage: 1%; blindness: <1%), hypoglycemia (SUBQ: 2% to 6%), severe hypoglycemia (?1%)Gastrointestinal: Abdominal distension (oral: 2% to 7%), cholelithiasis (?2%), decreased appetite (oral: 6% to 9%), dyspepsia (oral: ?3%; SUBQ: 3% to 9%), eructation (?7%), flatulence (1% to 6%), gastritis (2% to 4%), gastroenteritis (SUBQ: 6%), gastroesophageal reflux disease (2% to 5%), viral gastroenteritis (SUBQ: 4%)Immunologic: Antibody development (?3%)Nervous system: Dizziness (SUBQ: 8%)<1%:
Gastrointestinal: Acute pancreatitis (including hemorrhagic pancreatitis, necrotizing pancreatitis) (Marso 2016a), dysgeusia (SUBQ)Local: Discomfort at injection site (SUBQ), erythema at injection site (SUBQ)Frequency not defined:
Endocrine & metabolic: Increased amylase (mean increase from baseline of 10% to 16%)Gastrointestinal: Hemorrhoids (SUBQ), increased serum lipase (mean increase from baseline of 22% to 39%)Postmarketing:
Cardiovascular: Increased heart rateDermatologic: Bullous pemphigoid, skin rash, urticaria
劑量和給藥方法
治療適應症
搭配飲食及運動療法,用於治療血糖控制不良的第二型糖尿病成人病人,以改善血糖控制
用法用量
Semaglutide 起始劑量為每日 3 mg,持續一個月。一個月後,應將劑量增加到每日一次 7 mg 的維持劑量。
維持每日一次 7 mg 至少一個月後,如需進一步改善血糖控制,可增加至每日一次 14 mg 的維持劑量。
semaglutide 每日一次的最大建議劑量為 14 mg。服用兩顆 7 mg 的錠劑以達到 14 mg 的效果尚未經過研究,因此不建議此服用方式。
Semaglutide 併用 metformin 及/或鈉-葡萄糖共同轉運蛋白 2 抑制劑 (SGLT2i) 或 thiazolidinediones時,metformin 及/或 SGLT2i 或 thiazolidinedione 可維持目前的劑量。
Semaglutide 併用磺醯?類藥物或胰島素時,可考慮調降磺醯?類藥物或胰島素的劑量,以減少低血糖風險。
semaglutide 的劑量調整不需要進行血糖自我監測,磺醯?類藥物和胰島素的劑量調整,則需要血糖自我監測,尤其是一開始使用semaglutide 並降低胰島素劑量時,建議胰島素應採取逐步減少的方式。
錯過劑量
如果漏掉一劑,則應跳過,第二天再服用下一劑。
特殊族群
老年人
不需依年齡調整劑量,針對 ?75 歲病人的治療經驗有限。
投與途徑
瑞倍適 TM 為一錠劑形式,每日一次供口服使用。
本藥品應空腹服用,可在一天中任何時間服藥。
應搭配少量的水 (最多半杯,相當於 120 毫升) 整顆吞服。錠劑不應剝開、壓碎或咀嚼,因為尚不清楚是否會影響 semaglutide 的吸收。
病人服藥後應等待至少 30 分鐘再進食、喝水或服用其他口服藥物。等待時間少於 30 分鐘會降低semaglutide 的吸收。
小兒調整劑量
小兒族群
用於 18 歲以下兒童和青少年的安全性及療效尚未確立,目前沒有相關資料。
腎功能調整劑量
腎功能不全
輕微、中度或重度腎功能不全的病人不需調整劑量,semaglutide 用於重度腎功能不全病人的經驗有限。
semaglutide 不建議用於末期腎病的病人。
肝功能調整劑量
肝功能不全
肝功能不全的病人不需調整劑量,semaglutide 用於重度肝功能不全病人的經驗有限。以 semaglutide 治療這些病人時,應特別謹慎。
安定性
存放於原鋁箔片包裝中,避免光線照射或受潮。本藥品請存放於 30°C 以下。
藥袋資訊
臨床用途
第二型糖尿病
主要副作用
腸胃不適、噁心、腹瀉、嘔吐、低血糖
泡製方法
儲存方式
請置於 15-30℃ 乾燥處儲存
注意事項
其他說明
藥局 J4 | 藥庫 口G11 <自批號P089446起,外盒樣式變更。2024/6/24>
藥品外觀
顏色
06
形狀
03
剝痕
標記1
14
標記2
novo
其他
健保藥價
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自費價
5400
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