藥碼
DAR01
藥名
Daratumumab 100 mg/5 mL/Vial
英文商品名
化 臨採事審 Darzalex 100 mg/5 mL
中文商品名
兆科注射劑20毫克/毫升
螢幕名
化 臨採事審 Darzalex 100 mg/5 mL
劑型
Inj
規格
成分
藥理分類
Anticancer- Monoclonal antibodies
健保碼
KC01056221
ATC碼
適應症
| #高警訊藥品 |
多發性骨髓瘤 (新確診; 復發/難治性) Multiple myeloma (newly diagnosed; relapsed/refractory)
藥理
IgG1κ human monoclonal antibody directed against CD38
Daratumumab inhibits the growth of CD38 expressing tumor cells by inducing apoptosis directly through Fc mediated cross linking as well as by immune-mediated tumor cell lysis through complement dependent cytotoxicity, antibody dependent cell mediated cytotoxicity, and antibody dependent cellular phagocytosis.
Daratumumab inhibits the growth of CD38 expressing tumor cells by inducing apoptosis directly through Fc mediated cross linking as well as by immune-mediated tumor cell lysis through complement dependent cytotoxicity, antibody dependent cell mediated cytotoxicity, and antibody dependent cellular phagocytosis.
藥動學
Distribution: Central: Monotherapy: 4.7 ± 1.3 L; Combination therapy: 4.4 ± 1.5 L
Half-life elimination: 18 ± 9 days
Excretion: Clearance: 171.4 ± 95.3 mL/day
Half-life elimination: 18 ± 9 days
Excretion: Clearance: 171.4 ± 95.3 mL/day
禁忌症
History of severe hypersensitivity (eg, anaphylactic reactions) to daratumumab or any component of the formulation.
懷孕分類
C; Potential placental transfer of human IgG is dependent upon the IgG subclass and gestational age, generally increasing as pregnancy progresses.
哺乳分類
It is not known if daratumumab is present in breast milk.
副作用
Gastrointestinal: Constipation (15%), decreased appetite (15%), diarrhea (16%; grade 3: 1%), nausea (27%), vomiting (14%)
Hematologic & oncologic: Anemia (45%; grade 3: 19%), lymphocytopenia (72%; grade 3: 30%; grade 4: 10%), neutropenia (60%; grade 3: 17%; grade 4: 3%), thrombocytopenia (48%; grade 3: 10%; grade 4: 8%)
Hypersensitivity: Infusion-related reaction (48%)
Nervous system: Fatigue (39%), headache (12%)
Neuromuscular & skeletal: Arthralgia (17%), back pain (23%), limb pain (15%), musculoskeletal chest pain (12%)
Respiratory: Cough (21%), dyspnea (15%), nasal congestion (17%), nasopharyngitis (15%), pneumonia (11%), upper respiratory tract infection (20%)
Miscellaneous: Fever (21%)
Hematologic & oncologic: Anemia (45%; grade 3: 19%), lymphocytopenia (72%; grade 3: 30%; grade 4: 10%), neutropenia (60%; grade 3: 17%; grade 4: 3%), thrombocytopenia (48%; grade 3: 10%; grade 4: 8%)
Hypersensitivity: Infusion-related reaction (48%)
Nervous system: Fatigue (39%), headache (12%)
Neuromuscular & skeletal: Arthralgia (17%), back pain (23%), limb pain (15%), musculoskeletal chest pain (12%)
Respiratory: Cough (21%), dyspnea (15%), nasal congestion (17%), nasopharyngitis (15%), pneumonia (11%), upper respiratory tract infection (20%)
Miscellaneous: Fever (21%)
劑量和給藥方法
The initial daratumumab dose for multiple myeloma (16 mg/kg on week 1) may be divided over 2 consecutive days (by administering 8 mg/kg/day on days 1 and 2 of week 1 of therapy) to facilitate administration.
小兒調整劑量
腎功能調整劑量
No dosage adjustment necessary.
肝功能調整劑量
There are no dosage adjustments provided in the manufacturer's labeling.
安定性
注射給藥指引
給藥途徑
靜脈輸注。
Intravenous (IV) infusion.靜脈輸注液
0.9% 氯化鈉注射液 (Normal Saline)。
0.9% Sodium Chloride Injection (Normal Saline).每瓶稀釋液體積
將計算好之藥量由輸注袋中抽出相同體積之 0.9% 氯化鈉注射液，再將藥液加入輸注袋中。第一劑通常使用 1,000 mL 稀釋液；若第一劑耐受良好，第二劑可使用 500 mL 稀釋液；後續劑量則固定使用 500 mL 稀釋液。
注射濃度
給藥速率
第一劑：前 60 分鐘以 50 mL/hr 輸注，若耐受良好，每小時可增加 50 mL/hr，最高速率為 200 mL/hr。第二劑：前 60 分鐘以 50 mL/hr 輸注，若耐受良好，每小時可增加 50 mL/hr，最高速率為 200 mL/hr。後續劑量：前 60 分鐘以 100 mL/hr 輸注，若耐受良好，每小時可增加 50 mL/hr，最高速率為 200 mL/hr。
First infusion: 50 mL/hr for the first 60 minutes; if tolerated, increase by 50 mL/hr every hour to a maximum of 200 mL/hr. Second infusion: 50 mL/hr for the first 60 minutes; if tolerated, increase by 50 mL/hr every hour to a maximum of 200 mL/hr. Subsequent infusions: 100 mL/hr for the first 60 minutes; if tolerated, increase by 100 mL/hr every hour to a maximum of 200 mL/hr.安定性
注意事項
給藥前應使用皮質類固醇、解熱鎮痛藥及抗組織胺劑進行預防性給藥，以降低輸注相關反應 (IRR) 風險。Darzalex 會干擾血型鑑定中的間接抗球蛋白試驗 (Coombs test)，必須在首次給藥前完成受贈者之血型鑑定。治療期間應監測 B 型肝炎病毒活化情況，並建議給予抗病毒藥物預防帶狀狀疹。
Pre-medicate with corticosteroids, antipyretics, and antihistamines to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs). Darzalex interferes with the indirect antiglobulin test (Coombs test) during blood cross-matching; type and screen must be performed prior to the first dose. Monitor for Hepatitis B virus reactivation during treatment, and antiviral prophylaxis for herpes zoster is recommended.藥袋資訊
臨床用途
化學治療藥
主要副作用
食慾差、噁心、嘔吐、類似感冒樣症狀等
泡製方法
儲存方式
請置於 2-8℃ 冷藏儲存
注意事項
其他說明
化療藥局 化冰1 | 藥庫 化療
藥品外觀
顏色
形狀
剝痕
標記1
標記2
其他
健保藥價
10895
自費價
12529.25
仿單
資料庫
健保給付規定
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