藥碼
GOL01
藥名
Tegafur/Gimeracil/Oteracil pot
英文商品名
事審 Golfer 膠囊 20 mg
中文商品名
剋伏膠囊 20 mg
螢幕名
事審 Golfer 膠囊
劑型
Cap
規格
Tegafur 25 mg + Gimeracil 7.25 mg + Oteracil potassium 24.5 mg
成分
藥理分類
Anticancer-Pyrimidine Antimetabolites
健保碼
AC60482100
ATC碼
適應症
胃癌：
1. 胃癌術後輔助性化療，本品用於罹患TNM Stage II(排除T1)、IIIA或IIIB胃癌且接受過胃癌根除性手術的成年患者。
2. 本品適用於治療無法切除的晚期胃癌。
胰臟癌：
本品適用於治療局部晚期或轉移性胰臟癌患者。
大腸直腸癌：
本品與Irinotecan合併使用於已使用含有Oxaliplatin化學療法失敗之轉移性大腸直腸癌患者。
晚期非非細胞肺癌：
適用於對含鉑之化學學法治治失敗的局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌。
1. 胃癌術後輔助性化療，本品用於罹患TNM Stage II(排除T1)、IIIA或IIIB胃癌且接受過胃癌根除性手術的成年患者。
2. 本品適用於治療無法切除的晚期胃癌。
胰臟癌：
本品適用於治療局部晚期或轉移性胰臟癌患者。
大腸直腸癌：
本品與Irinotecan合併使用於已使用含有Oxaliplatin化學療法失敗之轉移性大腸直腸癌患者。
晚期非非細胞肺癌：
適用於對含鉑之化學學法治治失敗的局部晚期或轉移性之非小細胞肺癌。
藥理
本品含有FT、CDHP與Oxo，而經口服給予本品後的抗腫瘤活性是基於FT逐漸於體內轉換產生的5-FU。CDHP選擇性可逆抑制存在於肝臟的5-FU分解代謝謝-DPD，而提高來自FT的5-FU濃度。伴隨著體內5-FU濃度的升高，腫瘤組織內5-FU磷酸化產物-5-fluoronucleotides可維持較高濃度，進而增強抗腫瘤療效。Oxo口服後分布於胃腸道，可選擇性可逆抑制orotate phosphoribosyltransferase，而選擇性抑制5-FU轉化為5-fluoronucleotides，在不影響5-FU抗腫瘤活性的作用下，同時也減輕胃腸道毒性。
5-FU主要作用機轉是透過其活性代謝產物FdUMP與dUMP與thymidylate synthase 競爭性結合，同時與還原型葉酸形成三聚體，而抑制DNA的合成。
5-FU主要作用機轉是透過其活性代謝產物FdUMP與dUMP與thymidylate synthase 競爭性結合，同時與還原型葉酸形成三聚體，而抑制DNA的合成。
藥動學
1. 蛋白質結合：各組成成分以及5-FU在人體血清的蛋白質結合率，FT為49-56%、CDHP為32-33%、Oxo為7-10%，而5-FU為17-20% (體外試驗)。
2. 代謝酵素：人體肝臟微粒體中，CYP2A6為FT代謝轉化為5-FU之主要細胞色素P450同功功 (體外試驗)。
2. 代謝酵素：人體肝臟微粒體中，CYP2A6為FT代謝轉化為5-FU之主要細胞色素P450同功功 (體外試驗)。
禁忌症
1. 對本品成分有嚴重過敏病史之病人。
2. 有嚴重骨髓抑制之病人 [骨髓抑制可能惡化]。
3. 有嚴重腎功能障礙之病人 [5-FU 之代謝謝抑制劑 gimeracil 於尿液中之排除明顯減少，使 5-FU 血中濃度上升，而可能使如骨髓抑制等不良反應增強]。
4. 有嚴重肝功能障礙之病人 [肝功能障礙可能惡化]。
5. 接受其他 fluoropyrimidine 類抗惡性腫瘤劑，包含本品合併此類藥物治療，治療中之病人。
6. 接受 flucytosine 治療中之病人。
7. 孕婦或疑似懷孕之婦女。
8. 已知 dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) 活性完全缺乏之病人。
2. 有嚴重骨髓抑制之病人 [骨髓抑制可能惡化]。
3. 有嚴重腎功能障礙之病人 [5-FU 之代謝謝抑制劑 gimeracil 於尿液中之排除明顯減少，使 5-FU 血中濃度上升，而可能使如骨髓抑制等不良反應增強]。
4. 有嚴重肝功能障礙之病人 [肝功能障礙可能惡化]。
5. 接受其他 fluoropyrimidine 類抗惡性腫瘤劑，包含本品合併此類藥物治療，治療中之病人。
6. 接受 flucytosine 治療中之病人。
7. 孕婦或疑似懷孕之婦女。
8. 已知 dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) 活性完全缺乏之病人。
懷孕分類
X;
懷孕或有可能懷孕之病人對於本品為禁忌症。
哺乳分類
給予授乳婦女本品時，應中止哺乳。
副作用
骨髓抑制、肝腎功能異常、腹瀉、腸炎、間質性肺炎、心臟功能異常、口內炎、胃潰瘍、過敏。
劑量和給藥方法
成人初始劑量 (單次劑量)：依據體表面積(m2)，早、晚餐後一天共兩次給藥，連續給予28天，之後停藥14天，即為一個療程。
體表面積 < 1.25 (m2)：40 mg/次 (80 mg/天)
體表面積 1.25 至 < 1.5 (m2)：50 mg/次 (100 mg/天)
體表面積 ≧1.5 (m2)：60 mg/次 (120 mg/天)
調整後劑量：分級為 40 mg、50 mg、60 mg與 75 mg/次等。若無因藥物引起之臨床檢查值異常且未發生消化道症狀，劑量可從初始劑量調整一次，增加一級；最大劑量為 75 mg/次。
體表面積 < 1.25 (m2)：40 mg/次 (80 mg/天)
體表面積 1.25 至 < 1.5 (m2)：50 mg/次 (100 mg/天)
體表面積 ≧1.5 (m2)：60 mg/次 (120 mg/天)
調整後劑量：分級為 40 mg、50 mg、60 mg與 75 mg/次等。若無因藥物引起之臨床檢查值異常且未發生消化道症狀，劑量可從初始劑量調整一次，增加一級；最大劑量為 75 mg/次。
小兒調整劑量
在體重偏低之出生兒、新生兒、嬰幼兒或兒童的安全性尚未被建立。
腎功能調整劑量
肝、腎功能不全患者使用本品藥動學尚未評估，故不建議使用。
肝功能調整劑量
肝、腎功能不全患者使用本品藥動學尚未評估，故不建議使用。
安定性
室溫 (25℃) 保存，於密閉容器內，置於兒童無法取得之處。
藥袋資訊
臨床用途
化學治療藥
主要副作用
骨髓抑制、肝腎功能異常、腹瀉、腸炎、間質性肺炎、心臟功能異常、口內炎、胃潰瘍、過敏
泡製方法
儲存方式
請置於 15-30℃ 乾燥處儲存
注意事項
其他說明
藥局 Z22 | 藥庫 ★口A11
藥品外觀
顏色
13
13
形狀
13
剝痕
標記1
TGO
標記2
20
其他
健保藥價
134
自費價
178.22
仿單
資料庫
健保給付規定
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