藥碼
PAD01
藥名
Enfortumab vedotin 針 30 mg/Vial
英文商品名
化療 臨採 Padcev 針 30 mg/Vial
中文商品名
備思復凍晶注射劑30毫克
螢幕名
化療 臨採 Padcev 針 30 mg/Vial
劑型
Inj
規格
成分
藥理分類
Anticancer- Monoclonal antibodies
健保碼
KC01213243
ATC碼
適應症
Urothelial cancer, locally advanced or metastatic
藥理
Antineoplastic Agent, Anti-Nectin-4
Enfortumab vedotin is an antibody drug conjugate (ADC) directed at Nectin-4 (an adhesion protein located on cell surfaces). It contains an IgG1 anti-Nectin-4 antibody conjugated to a microtubule-disrupting agent, monomethyl auristatin E (MMAE). MMAE is attached to the antibody via a protease cleavable linker. The ADC binds to Nectin-4 expressing cells to form a complex which is internalized within the cell. Released MMAE binds to the tubules and disrupts the cellular microtubule network, inducing cell cycle arrest and apoptosis of Nectin-4 expressing cells
Enfortumab vedotin is an antibody drug conjugate (ADC) directed at Nectin-4 (an adhesion protein located on cell surfaces). It contains an IgG1 anti-Nectin-4 antibody conjugated to a microtubule-disrupting agent, monomethyl auristatin E (MMAE). MMAE is attached to the antibody via a protease cleavable linker. The ADC binds to Nectin-4 expressing cells to form a complex which is internalized within the cell. Released MMAE binds to the tubules and disrupts the cellular microtubule network, inducing cell cycle arrest and apoptosis of Nectin-4 expressing cells
藥動學
1.Distribution: Vdss: Antibody drug conjugate (ADC): 12.8 L.
2.Protein binding: Unconjugated monomethyl auristatin E (MMAE): 68% to 82%.
3.Metabolism: Enfortumab vedotin is expected to undergo catabolism to small peptides, amino acids, unconjugated MMAE, and unconjugated MMAE-related catabolites. Unconjugated MMAE is released from the ADC via proteolytic cleavage and is primarily metabolized by CYP3A4.
4.Half-life elimination: ADC: 3.6 days; MMAE: 2.6 days.
5.Time to peak: ADC: at the end of the infusion; unconjugated MMAE: At ~2 days after a dose.
6.Excretion: Unconjugated MMAE: Feces: 17%; urine: 6%; primarily as unchanged form
2.Protein binding: Unconjugated monomethyl auristatin E (MMAE): 68% to 82%.
3.Metabolism: Enfortumab vedotin is expected to undergo catabolism to small peptides, amino acids, unconjugated MMAE, and unconjugated MMAE-related catabolites. Unconjugated MMAE is released from the ADC via proteolytic cleavage and is primarily metabolized by CYP3A4.
4.Half-life elimination: ADC: 3.6 days; MMAE: 2.6 days.
5.Time to peak: ADC: at the end of the infusion; unconjugated MMAE: At ~2 days after a dose.
6.Excretion: Unconjugated MMAE: Feces: 17%; urine: 6%; primarily as unchanged form
禁忌症
Hypersensitivity to enfortumab vedotin or any component of the formulation.
懷孕分類
Fetal risk cannot be ruled out.
Available evidence is inconclusive or inadequate for determining fetal risk when used in pregnant women.
Available evidence is inconclusive or inadequate for determining fetal risk when used in pregnant women.
哺乳分類
Based on the mechanism of action and data from animal reproduction studies, in utero exposure to enfortumab vedotin may cause fetal harm.
副作用
fatigue、hair loss、decreased appetite、peripheral neuropathy、neutropenia、anemia、papular rash
劑量和給藥方法
Urothelial cancer, locally advanced or metastatic
1.25 mg/kg (maximum dose: 125 mg) on days 1, 8, and 15 of a 28-day cycle; continue until disease progression or unacceptable toxicity.
Used in combination with pembrolizumab
1.25 mg/kg (maximum dose: 125 mg) on days 1 and 8 of a 21-day cycle; continue until disease progression or unacceptable toxicity. <2024/7/9>
小兒調整劑量
腎功能調整劑量
肝功能調整劑量
Mild impairment (total bilirubin 1 to 1.5 times ULN and any AST, or total bilirubin ULN and AST > ULN): There are no dosage adjustments provided in the manufacturer’s labeling
安定性
注射給藥指引
給藥途徑
僅限靜脈輸注。不可透過靜脈推注或快速注射給藥。
For intravenous infusion only. Do not administer as an intravenous push or bolus.靜脈輸注液
稀釋液可選用 0.9% 生理食鹽水、5% 葡萄糖注射液或乳酸林格氏液。稀釋後的最終濃度應介於 0.3 mg/mL 至 4 mg/mL 之間。
The diluted solution can be prepared using 0.9% Sodium Chloride Injection, 5% Dext每瓶稀釋液體積
20 毫克藥瓶：使用 2.3 毫升無菌注射用水配製，最終濃度為 10 mg/mL。30 毫克藥瓶：使用 3.3 毫升無菌注射用水配製，最終濃度為 10 mg/mL。沿藥瓶內壁緩慢加入無菌注射用水，並輕輕旋轉藥瓶以混合。請勿劇烈搖晃
注射濃度
給藥速率
靜脈輸注時間應超過 30 分鐘。
Administer the infusion over a period of 30 minutes.安定性
注意事項
監測血糖狀況，因可能發生嚴重高血糖。監測周邊神經病變症狀（如麻木、刺痛、虛弱）。留意嚴重皮膚反應（如史蒂芬斯－強森症候群 SJS 或毒性表皮溶解症 TEN）。輸注過程中應預防外滲，若發生外滲應立即停止並監測輸注部位。育齡婦女應採取有效避孕措施，因具有胚胎胎兒毒性。避免接觸眼睛，若接觸請立即清洗。
Monitor blood glucose levels, as severe hyperglycemia may occur. Monitor for symptoms of peripheral neuropathy (e.g., numbness, tingling, weakness). Be alert for severe skin reactions (e.g., Stevens-Johnson Syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis). Prevent extravasation during infusion; if it occurs, stop the infusion immediately and monitor the site. Women of childbearing potential should use effective contraception due to embryo-fetal toxicity. Avoid eye contact; if contact occurs, flush immediately.藥袋資訊
臨床用途
標靶治療劑
主要副作用
噁心嘔吐、皮膚炎、疲勞、味覺障礙、高血糖、間質性肺炎、乾眼症
泡製方法
儲存方式
請置於 2-8℃ 冷藏儲存
注意事項
其他說明
門診 化 | 藥庫 化療
藥品外觀
顏色
形狀
剝痕
標記1
標記2
其他
健保藥價
19203
自費價
22083.45
仿單
資料庫
健保給付規定
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